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高是**是專業(yè)從事無(wú)源**器械的技術(shù)服務(wù)的企業(yè),主要的業(yè)務(wù)包括環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)、日常滅菌以及**器械檢測(cè)服務(wù),公司設(shè)備齊全,配置了強(qiáng)制升溫,調(diào)濕的預(yù)處理室,符合CE的滅菌罐和強(qiáng)制升溫?fù)Q氣的解析室,配備了滅菌確認(rèn)用的無(wú)線溫濕度傳感器,配置了微生物實(shí)驗(yàn)室和氣象色譜儀用于殘留EO/ECH分析。公司經(jīng)營(yíng)管理層包括多位精通無(wú)菌**器械滅菌技術(shù)和微生物控制的專家,曾在全球有名**器械企業(yè)從事滅菌管理和滅菌確認(rèn)工作多年,公司技術(shù)人員有豐富的滅菌經(jīng)驗(yàn),曾實(shí)施過(guò)數(shù)百次的滅菌確認(rèn)和建立了幾十個(gè)滅菌條件,有能力協(xié)助客戶完成第二方或第三方的審核。

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2025-07-11 22:05:20

無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌效果控制,是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品,既很難滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日益提高的質(zhì)量訴求,也無(wú)法在國(guó)際市場(chǎng)上獲得認(rèn)可。因此,規(guī)范滅菌工藝,確保滅菌質(zhì)量,成為無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。滅菌驗(yàn)證一般用過(guò)半周期法來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。本方法是在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下,確定無(wú)存活菌的EO短作用時(shí)間。應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)該短滅菌時(shí)間,兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn),以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件

無(wú)錫高是**技術(shù)有限公司常用的載體為氧化鋁或碳化硅,反應(yīng)后生成氧化氣體,于吸收塔內(nèi)用水吸收,未反應(yīng)的乙烯循環(huán)回反應(yīng)器,吸收液經(jīng)解吸蒸餾而得產(chǎn)品。現(xiàn)在通用的是氧氣法,通常用大于95%的氧氣為氧化劑,該法不需大量氯氣和石灰乳,也無(wú)腐蝕問(wèn)題,成本較低,產(chǎn)品純度較高,國(guó)外已廣泛應(yīng)用,我國(guó)近年來(lái)新建的生產(chǎn)環(huán)氧乙烷裝置也是用氧化法。環(huán)氧乙烷是一種較廣使用的化學(xué)滅菌劑,環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前**器械滅菌只主要的兩種方式之一。由于滅菌是一個(gè)特殊過(guò)程,其輸出難以用常規(guī)的測(cè)量或檢測(cè)手段加以驗(yàn)證,例如產(chǎn)品的無(wú)菌測(cè)試為破壞性測(cè)試,故有必要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)。本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)中的某些概念和方法。

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