無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌效果控制，是其質(zhì)量控制中的重中之重。不使用科學(xué)的、規(guī)范的手段確保滅菌效果的產(chǎn)品，既很難滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)日益提高的質(zhì)量訴求，也無(wú)法在國(guó)際市場(chǎng)上獲得認(rèn)可。因此，規(guī)范滅菌工藝，確保滅菌質(zhì)量，成為無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。滅菌驗(yàn)證一般用過(guò)半周期法來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。本方法是在除時(shí)間外所有其他過(guò)程參數(shù)不變情況下，確定無(wú)存活菌的EO短作用時(shí)間。應(yīng)再重復(fù)兩次實(shí)驗(yàn)來(lái)證實(shí)該短滅菌時(shí)間，兩次重復(fù)試驗(yàn)均應(yīng)標(biāo)明生物指示物上無(wú)菌生長(zhǎng)。規(guī)定的作用時(shí)間應(yīng)至少為短滅菌時(shí)間的2倍。還要進(jìn)行能讓存活菌復(fù)蘇的短周期運(yùn)轉(zhuǎn)，以證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性。應(yīng)確定在確認(rèn)研究中用于復(fù)蘇生物指示物的條件

無(wú)錫高是**技術(shù)有限公司常用的載體為氧化鋁或碳化硅，反應(yīng)后生成氧化氣體，于吸收塔內(nèi)用水吸收，未反應(yīng)的乙烯循環(huán)回反應(yīng)器，吸收液經(jīng)解吸蒸餾而得產(chǎn)品。現(xiàn)在通用的是氧氣法，通常用大于95％的氧氣為氧化劑，該法不需大量氯氣和石灰乳，也無(wú)腐蝕問(wèn)題，成本較低，產(chǎn)品純度較高，國(guó)外已廣泛應(yīng)用，我國(guó)近年來(lái)新建的生產(chǎn)環(huán)氧乙烷裝置也是用氧化法。環(huán)氧乙烷是一種較廣使用的化學(xué)滅菌劑，環(huán)氧乙烷滅菌是當(dāng)前**器械滅菌只主要的兩種方式之一。由于滅菌是一個(gè)特殊過(guò)程，其輸出難以用常規(guī)的測(cè)量或檢測(cè)手段加以驗(yàn)證，例如產(chǎn)品的無(wú)菌測(cè)試為破壞性測(cè)試，故有必要進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)。本文主要討論環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)中的某些概念和方法。